Persyaratan Wajib Izin Edar Produk Obat

Untuk memperoleh izin edar obat dari BPOM, pelaku usaha diwajibkan menyiapkan dokumen administratif sebagai berikut:

• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis
• Surat Penunjukan Penanggung Jawab Teknis
• Akta Pendirian dan SK Kemenkumham
• NPWP Perusahaan
• Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
• Surat kuasa (jika proses diwakilkan)
• Surat izin distribusi atau penunjukan sebagai distributor resmi (untuk produk impor)
• Dokumen registrasi di negara asal (untuk produk impor)

Seluruh dokumen wajib disusun dengan rapi dan sesuai ketentuan dari Direktorat Registrasi Obat BPOM.