Persyaratan Izin Produksi Obat
Persyaratan Wajib
- Akta pendirian perusahaan dan perubahannya (jika ada)
- Nomor Induk Berusaha (NIB)
- NPWP dan surat keterangan domisili
- KTP penanggung jawab perusahaan
- Surat pernyataan kesanggupan mematuhi regulasi BPOM dan Kemenkes
Persyaratan Teknis
- Denah fasilitas produksi dan alur proses pembuatan obat
- Spesifikasi bahan baku dan bahan penolong
- Dokumen pengawasan mutu dan sistem jaminan mutu
- Data pengujian laboratorium dan validasi proses
- Sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Persyaratan Khusus
- Rekomendasi teknis dari Dinas Kesehatan atau BPOM
- Izin apoteker penanggung jawab teknis
- Dokumen pengelolaan limbah B3
- Surat komitmen tidak memproduksi narkotika dan psikotropika tanpa izin khusus
Pastikan dokumen teknis dan administratif disiapkan secara lengkap dan sesuai agar proses perizinan produksi obat berjalan dengan lancar.
Untuk melanjutkan proses pengurusan izin ini, silakan klik tombol "Pesan Sekarang" dan selesaikan pembayaran. Tim admin kami akan memproses seluruh kelengkapan perizinan Anda.
Disusun oleh Centra Volution Indolegal — Part of EasyHelps
Plaza Sentral 3rd Floor, Jl. Jend. Sudirman Kav 46, Jakarta 12930
Email: info@volution.id